监管审批时限

ARENSIA拥有专业的监管申报部门，在下述国家有成功管理申报流程的丰富知识经验：

• 美国（与一家经验丰富的知名IRB合作）
• 罗马尼亚和保加利亚 （欧盟成员国，遵循临床试验法规536/2014，通过欧盟单一平台CTIS提交试验申请）
• 摩尔多瓦、乌克兰和格鲁吉亚（非欧盟成员国，需单独向各国监管部门提交试验申请）

创新药物的I/II期患者临床试验往往涉及到复杂的方案设计，这意味着需根据具体情况为患者制定相应的补偿计划。因此，拥有此类专业申报知识和经验在早期阶段是至关重要的。

上述国家的监管机构高度支持具有探索性/适应性特征的临床试验，对采用先进设计方法（如综合/伞型/篮型/平台型）的试验方案，有丰富的审批经验。

如申办方计划在ARENSIA罗马尼亚和／或保加利亚诊所的基础上，添加其他欧盟国家的临研现场，ARENSIA也可提供通过CTIS平台向这些国家进行临床申报的专业知识。

罗马尼亚、保加利亚、摩尔多瓦、格鲁吉亚和乌克兰已建立起了十分完善且谨慎有序的试验用品（IMP和实验室工具包等）进出口及生物学样本出口运输体系。 ARENSIA以最高效的方式管理日常所有研究相关的后勤事务。

在欧洲，ARENSIA可向所有相关监管机构（卫生当局和伦理委员会）提交监管申报文件。在美国，ARENSIA仅向机构审查委员会（IRB）提交文件。

在罗马尼亚（欧盟国家），监管审批流程需要60天。从2023年1月31日起，罗马尼亚已实施新的欧盟法规536/2014。这意味着，涉及该国的所有初次申请，与所有欧盟国家相同，都将集中在临床试验信息系统（CTIS）这一单一线上平台进行提交，并由报告成员国担任主审。

在保加利亚（欧盟国家），监管审批流程也需要60天。从2023年1月31日起，保加利亚已实施新的欧盟法规536/2014。这意味着，涉及该国的所有初次申请，与所有欧盟国家相同，都将集中在临床试验信息系统（CTIS）这一单一线上平台进行提交，并由报告成员国担任主审。

在摩尔多瓦，I期至III期临床试验的监管审批流程，在申请人要求加速审查的情况下，需10个工作日。标准审批流程则需要30天。审查由卫生主管部门和国家伦理委员会同步进行。摩尔多瓦是欧盟候选国，因此提交的申请文件包与欧盟国家类似。

在格鲁吉亚，监管审批流程需要30天。格鲁吉亚是欧盟联系国，因此提交的申请文件包与欧盟国家类似。当地伦理委员会的审查需要10个工作日，随后卫生主管部门的审查需要20天。

在乌克兰，监管审批流程通常需要35天。作为欧盟候选国，乌克兰要求等同于临床试验申请（CTA）表格的文件，其申请文件包与欧盟标准类似。申请文件同时提交至监管机构（国家专家中心（SEC））和地方伦理委员会（LEC）。对以有效格式提交至SEC的申请文件，专家评估将在30个日历日内完成。卫生部将在最多5个日历日内对SEC的评估结论予以批准。同样，以有效格式提交至LEC的申请材料，其评估也需要30个日历日。

在美国，ARENSIA仅负责向机构审查委员会（IRB）提交文件。我们与经验丰富的商业IRB合作，审批时间为1-2周。