监管审批时间表

ARENSIA 拥有专业的监管申报部门，在下述国家有成功管理申报流程的丰富知识经验:

• 罗马尼亚、保加利亚 (欧盟成员国，遵循临床试验法规 536/2014，通过欧盟单一入口CTIS平台提交试验申请)
• 罗马尼亚、乌克兰和格鲁吉亚 (非欧盟成员国， 需单独向各国监管部门提交试验申请)

这样的专业知识在早期阶段至关重要，因为创新疗法I/II期患者试验涉及复杂的方案设计，且个别情况下还需为患者提供补偿方案。

上述国家的监管机构非常支持具有探索性/适应性特征的临床试验，在对采用新型设计的试验方案的审批方面有着丰富的经验，如综合型／伞式／篮式／平台型试验。

如申办方计划在 ARENSIA 罗马尼亚和／或保加利亚诊所的基础上，添加其他欧盟国家的临研现场，ARENSIA 也可提供通过CTIS平台向这些国家进行临床申报的专业知识（作为一项独立技能）。

罗马尼亚、保加利亚、摩尔多瓦、格鲁吉亚和乌克兰已建立起了十分完善且谨慎有序的试验用品（IMP和实验室工具包等）进出口及生物学样本出口运输体系。 ARENSIA以最高效的方式管理日常所有研究相关的后勤事务。

在罗马尼亚和保加利亚，ARENSIA 可通过当地的实验室供应商，进行符合体外医疗器械法规(EU) 2017/746 (IVDR) 要求的免疫组化检测 （IHC）。

在罗马尼亚和保加利亚（欧盟成员国），监管审批程序需要60天。自2023年1月31日起，罗马尼亚和保加利亚开始实施新的欧盟法规536/2014。这意味着涉及这两个国家的所有初次申报，与所有欧盟国家一样，将通过唯一的线上渠道　-　临床试验信息系统（CTIS）进行集中申报，并由一个报告成员国担任主审。

在摩尔多瓦，I期试验的监管审批程序需要15天，II-III期试验需要30天。卫生部和国家伦理委员会将同时进行审核。摩尔多瓦是欧盟候选国，申报文件要求与欧盟国家类似。

在格鲁吉亚，监管审批程序需要30天。格鲁吉亚是欧盟联系国，申报文件要求与欧盟国家类似。地方伦理委员会首先进行审核，需要10个工作日，之后由卫生部进行审核，为期20天。

在乌克兰，监管审批程序需要35天。乌克兰是欧盟候选国，要求提供CTA表格等同件以及与欧盟文件包非常类似的申报套件。申报文件可同时向监管机构-国家专家中心（SEC）以及地方伦理委员会（LEC）进行提交。对以有效格式提交SEC的申请文件，专家评估需要30个日历日。SEC的结论需再经由卫生部批准（最多5个日历日）。对以有效格式提交LEC的申请文件，评估需要30个日历日。