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药店里的在售药品都是医学研究的成果。医学研究在过去50年里取得了巨大的发展，通过新疗法和创新药物治愈了许多疾病，延长了人类的寿命。
研究人员预测，随着医学研究的进步，今天每新出生的两个孩子中就有一个可能活到百岁以上!
每种药品在进入药房销售并用于治疗无数疾病之前，都必须经历漫长的研究、测试、疗效确认、可能的副作用识别后，最终才能获得上市批准。
临床研究遵循极为严格的国家和国际法规，并根据ICH-GCP（国际协调会议 - 临床试验质量管理规范）指南以及世界医学协会大会通过的《赫尔辛基宣言》来执行。
所有欧洲国家，以及美国、加拿大、日本和世界上大多数国家/地区都遵守这些国际法规，以促进医学科学的进步，造福人类。
临床试验在许多不同的地点进行，如医院、大学、医疗机构或诊所，所有这些地点都要经过相关卫生当局的研究活动认证。
临床研究可以是单中心的（在一个单一中心/诊所进行，即在单独的一个国家进行），也可以是多中心的（在多个国家的多个中心进行）。大多数涉及人类志愿者的临床试验是多中心的，同时在欧盟国家、美国、加拿大、日本、俄罗斯、澳大利亚、新西兰等地进行，这些志愿者共同为国际临床研究做出贡献。
在制药临床研究方面拥有悠久传统的国家也是在人均临床试验数量方面无可争议的领导者。美国在这方面排名第一，欧盟国家紧随其后。
临床试验质量管理规范（GCP）指南是国际公认的伦理和科学质量标准，用于设计、实施、记录和报告涉及人类志愿者参与的临床试验，以确保：
如需里奥姐有关临床试验的更多信息，请访问以下网站：
医学研究旨在了解疾病机制。因此，研究人员通常会找到一种方法来影响这种机理：阻断有害的分子，杀死细菌，刺激有利的过程。在这个阶段，研究人员会开发出全新的化合物（分子），从理论上讲，这些化合物可以以有益的方式来干扰疾病机制。
随后，这些化合物经过多个研究阶段来确证其安全性和有效性。首先，计算机模型会选择潜在的分子候选物（计算机模拟）；然后，进行适当的实验室测试（活体外）。接下来，在选定的实验室动物身上进行试验，因为它们显示与人类类似的反应模式（活体内或临床前试验）。在药物开发过程的后期阶段，最终进行临床试验，将药物产品用于人体。
这些由研究人员创造的化合物中，只有少部分能够达到临床试验这个阶段，大多数都会在这漫长的过程中因其效果不如预期而被淘汰。
临床研究分为两个主要类别：
临床试验按时间顺序分为以下几个阶段：
这是一种相对较新的、可选的探索性试验形式。0期试验也被称为人体微量研究，旨在加速有前景的药物或成像剂的开发，更快地确定药物或制剂是否如临床前研究预期的那样对人体有疗效。0期研究的显著特点包括向少数受试者（10-15人）投予单次亚治疗剂量的试验药物，以收集有关制剂药代动力学的初步数据。
0期试验不提供安全性或疗效方面的数据，因为按定义来说，这一剂量太低，无法确定任何治疗效果。基于这些试验获取的数据，可决定继续进行该药物的开发。而这一决定是基于相关人体模型的数据，而非仅仅依赖有时不一致的动物数据。
通常，此类试验有20至100名参与者，包含健康的志愿者或患有某种疾病/出现某种病症的志愿者。这项研究会持续数月。从单剂量给药开始，少数的健康志愿者将接受试验药物，以确定安全的剂量。不同的参与者接受的剂量不同，以确定更安全的剂量值；之后会向健康志愿者施以多次剂量，并/或向对患有试验药物可能针对的疾病的志愿患者施以单次或多次剂量。这些信息对于设计II期研究非常有用。
I期研究可进一步划分如下：
在II期试验中，试验药物被给予患有其开发用途疾病的的患者群体。通常涉及数百例患者的参与，但这些研究规模不足以显示试验药物是否有益。相反，II期研究为研究人员提供了额外的安全性信息。这些信息用于设计新的III期研究方案。
II期研究可进一步划分为：
有些研究将I期和II期研究结合起来，同时测试疗效、安全性和耐受。
在这个阶段，试验药物会被用于更多的人（数千名患者）并延续数年，以确定其是否持续有效，或是否仅在长期使用后引发副作用，或将该试验药物与已在用的其他药物进行比较。如果试验药物在这个阶段获得成功，它就可能会被批准用于大规模使用。
即便在药物获得授权后，也经常会继续对其进行研究，这称为“上市后研究”。这些研究会监测仅在使用数年后才可能出现的副作用或问题，也或者会测试该药物在不同预防或治疗环境下的治疗效果。
管理临床试验的进行并确定其中进行的所有活动的文件称为研究方案。该方案提供了有关研究目的、志愿者纳入试验的标准、活动安排、方法和治疗、剂量、研究期限以及报告方法的信息。 另一个重要的文件是有申办方提供给研究人员的“研究者手册” (Ib)，其中包括药理学数据以及在先前试验中积累的试验药物的临床前和临床经验（有益效果和不良事件）。
患者被纳入临床试验前，需签署的文件：知情同意书（ICF）。在决定是否参与临床试验前，患者需花更多时间与一名进行交流，研究员将向其解释研究的相关信息（将进行哪些检测，患者要去诊所接诊的频率，患者居家要进行的操作以及可能出现的不适或风险等）。患者将了解所用的试验药物。然后，研究员会鼓励患者提出问题，以确保他/她完全理解参试所所有涵义。患者也会通过知情同意书接收到包含此类信息的书面文件。
在知情同意的过程中，研究者需要：
知情同意过程的目的是保护参与者。从潜在参与者首次请求获取有关的研究信息开始，一直持续到研究结束。研究员和潜在参与者之间会进行对话，包括回答参与者提出的有关研究的问题。所有关于研究的重要信息也应以明确易懂的书面形式提供给潜在参与者。知情同意书在提供给潜在参与者之前，需由监管机构和独立伦理委员会审核和批准。只有签署知情同意书后，才能被纳入临床试验。
研究参与者的个人数据将被严格保密，仅研究团队可访问这些数据。
所有与研究有关的数据将仅使用参与者的姓名首字母。
研究员是经验丰富且具有资质的合格医生。他/她需要具备患者护理相关的科学知识和临床经验。研究员通常是接受过临床试验实践培训的专家。研究员负责在研究现场开展临床研究，如果此研究是由该现场的一个团队来执行，则该团队的领导者将被任命首席研究员（PI）。
临床试验执行管理的法律依据是一套被称为“药物临床试验质量管理规范（GCP）指南"的建议。
药物临床试验质量管理规范指南是临床试验设计、管理、开发、监测、稽查、记录、分析和报告的标准，确保了所报告数据和结果的可靠性和准确性，并保护了患者的权利以及个人数据的完整性和机密性。
研究用药品（IMP）是用于临床试验测试或对照的一种药物物质或安慰剂的药品制剂。
临床试验申办方通常是执行研究并生产药品的医药公司或政府机构。这些申办方设计策略，并未临床试验提供资金支持。如果申办方没有充足的内部资源来组织临床试验，他们会将临床试验的事实外包给专门的合同研究组织（CRO）。
临床试验在许多不同的地点进行，如医院、医生执业点、医疗诊所或教学医院等。所有这些地点都经过了主管卫生部门的认证，可开展相关的研究活动。
在任何国家开展临床试验，都需要两个监管机构的批准：特定国家的卫生监管部门（HA）和伦理委员会（EC）。在获得这些监管机构基于现行法律的批准后，临床试验才能开始。