ARENSIA临床研究诊所成功完成突破性乙肝基因编辑疗法临床试验的全球首例患者给药

ARENSIA临床研究诊所自豪地宣布，已在ELIMINATE-B试验中成功完成全球首例患者的PBGENE-HBV给药，标志着慢性乙型肝炎（HBV）突破性治疗研究迈出重要一步。PBGENE-HBV是一种创新的基因编辑疗法，旨在从源头上彻底清除HBV病毒，这也是该疗法首次应用于人体试验。

试验初步结果令人振奋。即使在最低剂量下，PBGENE-HBV也展现出强大的抗病毒效果，患者体内的乙肝表面抗原（HBsAg）水平显著下降——这是衡量病毒活跃度的重要指标。更令人欣慰的是，该疗法的安全性和耐受性也表现优异，首批三位患者均未出现严重或2级以上的治疗相关不良反应。这些发现首次验证了基于ARCUS的基因编辑技术在乙肝治疗中的临床概念，彰显了其推动乙肝治疗变革的潜力。

随着全球患者关注度持续攀升，ELIMINATE-B试验进展迅速。研究团队计划在当前剂量水平下继续给药，随后逐步提升剂量以确定清除病毒的最佳用药方案。作为早期临床试验领域的领军者，ARENSIA 始终站在科学突破的最前沿，在推动乙肝治愈性疗法的未来发展中发挥关键作用。

这仅仅是一个开始。PBGENE-HBV的成功可能为全球数亿乙肝患者带来治疗的新希望与重大转折。我们深感荣幸能够参与这一具有划时代意义的医学探索。

核心亮点：

• 全球首例患者给药 – ARENSIA临床研究诊所（摩尔多瓦）率先完成ELIMINATE-B试验的PBGENE-HBV首例患者给药。
• 基因编辑技术突破 – PBGENE-HBV是首个应用于乙肝治疗的LNP基因编辑技术，开创了全新治疗路径。
• 首次人体概念验证 – 早期数据证实了PBGENE-HBV从根源（cccDNA和整合DNA）彻底清除HBV病毒的潜力。
• 安全性与耐受性良好 – 首批三位患者未报告任何严重或≥2级的治疗相关不良事件。
• 低剂量即显效 – 单次给药后，患者体内的乙肝表面抗原（HBsAg）水平显著下降。
• 多剂量递增策略 –每个剂量水平安排三次给药，后续将逐步提升剂量。
• 全球试验扩展 – ELIMINATE-B试验正在摩尔多瓦、香港和新西兰开展，后续将扩展至美国和英国。
• 患者入组进展迅速 – 首个队列仅用一个月便完成入组，体现了患者的强烈参与意愿。
• ARCUS技术的再次临床验证 – PBGENE-HBV标志着Precision BioSciences在体内基因编辑领域的又一重大突破。
• 乙肝治疗的潜在突破 – 若试验成功，PBGENE-HBV有望成为全球首个治愈慢性乙肝的基因编辑疗法。

13.03.2025