首位患者成功入组乌克兰基辅非囊性纤维化支气管扩张症（NCFB）I期临床试验

我们非常高兴地宣布，ARENSIA位于乌克兰的临床研究诊所已成功完成非囊性纤维化支气管扩张症（NCFB）I期临床试验的首例患者给药！这一里程碑标志着在针对该复杂疾病的新药研发中取得了重要进展。

该试验的第一部分计划招募6名患者，涉及一系列高度专业化的程序，包括为期两周的住院治疗、复杂的痰液采集与处理、每日高达9次的肺功能测试以及持续的药代动力学（PK）取样。鉴于我们乌克兰团队在呼吸疾病研究领域的丰富经验，申办方已将该试验阶段的全部研究任务交由ARENSIA基辅临研诊所负责，预计患者招募将于今年年底完成。

试验的第二部分将招募48名患有铜绿假单胞菌（Pa）或其他潜在致病微生物（PPMs）的NCFB患者。该阶段包括为期7天的住院治疗，密集的药代动力学采样、肺活量测试（spirometry）、血氧饱和度（SpMet）测量、痰液采集以及4周内的5次随访。ARENSIA基辅临研诊所将继续参与第二部分的患者招募，同时，我们在罗马尼亚和保加利亚的临研诊所也将加入，合力完成20名患者的招募。

乌克兰简化的监管审批流程为该试验提供了极大的优势，地方伦理委员会和卫生当局的批准最快可在35天内完成。ARENSIA负责监管申报，确保了审批流程的迅速与高效。

我们很高兴能为患者提供创新疗法，并以前所未有的速度推动申办方的概念验证试验。

07.11.2024